上海交通大学医学院附属同仁医院

仙霞路院区:
门诊热线:400 920 9995
总机:021-52039999
地址:仙霞路1111号

医院伦理

伦理初审PPT汇报提纲

发布时间:2014-12-19    发布者:吴伟琪    浏览量:

1.  项目名称、申办者、项目牵头单位、项目研究期限、汇报人姓名;

2. 同仁医院主要研究者和主要参加研究人员的情况(姓名、职称、GCP培训获得证书时间、在本项目中的具体分工情况);

3.  其他参加单位名称及主要研究者姓名;

4. 药物分类和临床试验分期,受试者分组例数(即总例数和同仁医院承担例数),是否竞争入组?试验药物的剂型,对照药(是否赠药),安慰剂情况;药物保存的温湿度要求?

5.  方案的版本号和版本日期;申办者和研究者签字页;

6.  方案介绍:研究目的、研究设计、入组标准、排除标准;

7.  知情同意书的版本号和版本日期?

8. 知情同意书:受试者的获益?可能的风险?生物标本的检测情况,有无生物标本送出同仁医院?

9.  SAE的上报程序和处理程序;

10.  方案违背、偏离的上报程序

11.  其他需要说明的问题。


新药临床试验方案、知情同意书等修改PPT汇报提纲:

1.  项目名称、申办者、项目牵头单位、汇报人姓名;

2. 同仁医院主要研究者和主要参加研究人员的情况(姓名、职称、GCP培训获得证书时间、在本项目中的具体分工情况);

3. 修改说明:请附上修改前内容及所在位置,修改后内容及所在位置,并请将具体修改内容用“加粗”形式体现

4. 请同时汇报本项目进展情况(计划入组例数?首例入组时间?筛查多少例?正式入组多少例?本院方案偏离和违背情况?本院SAE发生情况?监察员监察情况?

注:医疗器械和体外诊断试剂等研究的PPT参照此要求。

上海交通大学医学院附属同仁医院 版权所有
   Copyright © 2005-2010 Tongren Hospital Shanghai Jiao Tong University School Of Medicine. All Rights Reserved
  沪ICP备15046500号

沪公网安备 31010502000028号

管理系统