上海交通大学医学院附属同仁医院

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临床研究

上海市同仁医院药物临床试验机构与专业介绍

发布时间:2017-05-27    发布者:药物临床试验机构机构办公室    浏览量:

       2017年516日,国家食品药品监督管理总局发布药物临床试验机构资格认定公告(第7号),149家医疗机构具有药物临床试验机构资格,本院名列其中,编号619,共有10个认定专业:普外科、肿瘤科、呼吸内科、心血管内科、肝炎、消化内科、内分泌、肾病、血液内科、医学影像(CT诊断、磁共振成像诊断)。

 2017年第57号公告附件链接

 

机构介绍

上海市同仁医院,又名上海交通大学医学院附属同仁医院、上海市同仁红十字医院。成立于1866年,是上海开埠以来最早的西医院之一。占地面积80亩,建筑面积13万平方米,核定床位1200张,2017年门急诊人次228余万,住院人次4.4万,手术人次2.9万,是区域医疗、预防、保健、康复中心,辐射长宁及周边六个区县,承担着危、急、重症疾病抢救和重大传染病防控的主体任务。

20139月,我院开始组织药物临床试验机构申报工作。2017516日获得药物临床试验机构资格认定证书,认证专业共10个,分别为:心血管内科专业、内分泌专业、血液内科专业、消化内科专业、肿瘤专业、肾脏病学专业、呼吸内科专业、普外专业、肝炎、影像介入科(CT诊断、X线诊断)。药物临床试验机构办公室为独立管理部门,专门负责临床试验管理,行政上直属院长领导,业务上受药品监督管理部门的指导和视察。目前主要承担II-III期新药临床试验、上市后再评价(IV期)、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。

 机构组织结构主要包括机构办公室、中心药房、档案室,人员配备8名,其中机构主任1名、机构副主任1名、机构办公室主任1名、机构办公室副主任2名、机构办公室秘书1名、机构办公室质控专员1名、机构办公室药物管理员1名。机构人员分工明确、管理模式规范,有完善的药物临床试验管理制度、人员岗位职责和专业突出的药物临床试验标准操作规程,为临床试验的顺利开展提供有力的保障。

 我院于201612月成立I/BE临床研究病房,以生物等效性评价、药效动力学和药代动力学为主要研究方向。设有27张床位,为受试者提供了舒适的住院环境。病房还设有生物样品采集室、生物样品处理室、生物样品储存室、试验用药品储存室,配备低温和超低温保存箱、低温离心机、电子天平、酒精测试仪、超声波身高体重秤等,满足开展药物生物利用度、生物等效性评价检测需要。同时配备各种急救设备,此外还得到医院各临床科室的支持,特别是与急诊科、ICU建立了绿色通道,确保了受试者的安全和临床试验的顺利进行。

上海市同仁医院

20189

机构办公室共7人 ,专职4人 、兼职3人;高级职称3人、中级职称4人;

其中博士2人,硕士1人。

联系方式

机构办公室地址:上海市同仁医院哈密路院区3楼药物临床试验机构(教学中心旁)

联系人:王老师 

电话:021-52039999-79305 

手机:18121226737

传真:021-52039472

邮箱:gcpjgb@163.com

请有意向者可联系机构办公室,我院机构将竭尽全力帮助大家!

 

10大认定专业介绍

 

 1、普外科   专业负责人:孙鹏

 

普外科是上海市重点专科,作为医院的重点学科历来作为医院优先发展的学科,从建院以来普外科的科室规模及人才队伍建设稳步壮大,逐步发展为目前集医、教、研于一体的临床综合科室。

目前普外科包含两个病区,下设床位107张;拥有各级各类人才共43名,其中主任医师3名,副主任医师13名,主治医师18名,住院医师8名,专职科研人员1名;博士5名,硕士17名,学士21名,人才梯队结构合理。门诊常年有经验丰富的副主任医师及主治医师应诊,并开设了胃肠外科、肝胆外科、甲乳外科、血管外科、疝与代谢外科等专科、专家门诊。年门诊量7.8余万人次,年住院6000余人次。

 

2、肿瘤科     专业负责人:马俐君

肿瘤科的创始人郭孝达教授是上海市首位开展胃镜诊治肿瘤的专家,经过几代人的共同努力,在消化系统肿瘤的诊治方面取得了较好的成效。肿瘤科现有主任医生1人、副主任医师1人、主治医师3人、住院医师4人、助理研究员1人,其中博士3人、硕士4人、在读硕士3人。目前开放床位38(其中日间病房5),年门诊量1.1万余人次,年住院量1800余人次。

肿瘤科主要诊治各种实体肿瘤,包括消化系肿瘤(结直肠癌、胃癌、肝癌、食管癌、胰腺癌等)、乳腺肿瘤、肺肿瘤和泌尿系肿瘤等。开展结合化疗、靶向治疗、深部热疗和微创治疗(包括射频/微波消融技术和HIFU刀治疗技术)等多种治疗手段的非手术综合治疗模式。在消化系肿瘤的基础研究和临床研究达到了国内先进水平。病人来源广泛,技术力量齐全,马俐君主任在各类实体瘤的临床研究和治疗上均具有较好的影响力,新一代的中青年肿瘤专家的学术地位也在不断提升,在国内本专业学术界得到认可。

 

3、呼吸内科   专业负责人:金晓燕

呼吸内科是一个诊疗技术全面、服务意识强,集医疗、教学、科研于一体的科室。目前核定床位90张,主任医师1名,副主任医师5名,拥有独立的气管镜室、睡眠室和肺功能室。配有进口大型肺功能设备、OLIMPUS电子支气管镜、大型多功能呼吸机、21BIPAP呼吸机。有整夜多导睡眠监测议、呼出气一氧化氮(FeNO)检测仪和多台进口监护仪。能开展诱导痰相关检测。

       呼吸内科以慢性阻塞性肺疾病(COPD)、支气管哮喘、肺部感染、支气管肺癌、慢性咳嗽等常见病、多发病为重点,以呼吸衰竭、机械通气为主导,积极开拓睡眠呼吸障碍领域,大力发展无创机械通气,同时开展慢性咳嗽病因诊断程序,大大提高了相关疾病的诊治水平,呼吸衰竭的抢救成功率高。年门诊量10万人次,年住院2600人次。

 

4、心血管内科    专业负责人:邱朝晖

心血管内科是内科最早成立的专科之一,经过“上海市医学特色专科”和“长宁区心血管疾病内科诊疗中心”的项目建设,已经发展成为医、教、研共同发展的医院领先学科,2015年获评“长宁区医学名专科”,2016年获评“长宁区重点专科”。技术力量和整体心血管疾病诊疗水平位于同类同级医院领先水平。目前核定床位90张,拥有整齐的学科梯队,医生共36人,其中主任医师4名,副主任医师5名,主治医师17;拥有博士4名,硕士14名。

心血管内科诊治的疾病涵盖了心血管的主要病种,分别以急病管理及慢病管理为核心,开展了冠状动脉介入及血管内超声技术、心脏起搏器植入术(包括埋藏式电除颤仪ICD及心脏同步化治疗CRT的植入)、快速性心律失常射频消融术(包括房颤、室性心动过速、室早和室上性心动过速);开展以社区为基础慢性心力衰竭综合干预的疾病管理,初步形成以危重心血管病救治和慢性心衰综合管理为特色的专科;开展缺血性心肌病及血管再生相关的基础研究。年门诊量17万人次,年住院2800人次。

 

5、肝炎专业(感染科)  专业负责人:张琴

感染科由肝炎门诊、发热门诊、肠道门诊、肝病病房组成,核定床位30张。主要收治各型病毒性肝炎、非感染性肝病及感染性疾病。感染科承担了长宁区区域性感染性疾病的防治工作,突发公共卫生事件应急,传染病的培训和宣教以及非感染性疾病的健康管理。

目前三个临床专业组,分别为病毒性肝炎/肝硬化组,非感染性肝病组,其他感染疾病组,立足于感染性疾病的防治,以肝病为重点和特色,开展瞬时弹性成像临床应用、腹水超滤浓缩回输、B超引导下肝穿刺活检、肝脏病理分析等多项诊疗技术。注重肝衰竭的诊断和治疗,采用护肝、促肝细胞生长、改善微循环、抑制病毒复制、调节免疫、营养支持以及中西医结合等综合治疗措施,成功抢救多例重型肝炎、肝衰竭患者,为患者赢得了肝移植的机会。着重脂肪肝的基础研究和中西结合治疗,2016年在Journal of Hepatology上发表了研究成果。年门诊量2.4万人次,年住院600人次。

 

6、消化内科    专业负责人:王玉刚

消化内科是上海市医学重点专科、“长宁区名科”、“上海交通大学医学院炎症性肠病(IBD)研究中心”分中心之一。科室集治疗、科研、教学为一体,收治病人遍布上海、江苏、浙江等多个省市,专业规模在同级医院屈指可数。重点发展消化系统疾病危重症救治、消化系统疾病康复及转化医学研究,实现早预警、早诊断、早治疗和早康复的服务新模式,探索疑难危重症诊治的新方法。

经过多年的发展,科室在临床科研等方面均取得了一系列成果。学科的重点研究方向包括早期胃癌的诊断及干预研究、慢性非病毒性肝病的诊治、肝硬化门静脉高压症防治的研究等。特色项目:1.肝硬化门静脉高压症的微创介入诊疗体系、2.HP感染诊治、3.早期胃癌诊治、4.胃肠动力检测、5.脂肪性肝病机制研究、6.消化系统疾病相关介入技术、7.消化内镜技术。年门诊量近12万人次,年住院1000余人次。

 

7、内分泌   专业负责人:黄珊

 内分泌科于1999年初组建,10余年来,在糖尿病、肥胖、甲状腺疾病、骨代谢疾病等专业领域组建了一支训练有素、从临床到科研均有水准的专业团队。糖尿病诊治为科室重点,早期防治成为专科特色,是内分泌长宁区特色专病,也是区糖尿病社区干预特色项目。以早期防治糖尿病及其并发症,加强糖尿病管理、提高糖尿病患者生活质量为宗旨,建立了以多层次、多形式的糖尿病教育及强化治疗为特色,开张双C临床治疗,由专职糖尿病护士及医师、营养师组成了糖尿病管理团队。开展了甲状腺细针穿刺技术,为甲状腺疾病患者减少了不必要的手术痛苦。注重骨代谢疾病的全面诊治及科研工作,减少骨质疏松患者的误诊率,改善骨质疏松患者生活质量。年门诊量近15万人次,年出住院1600人次。

 

8、肾病专业肾脏风湿免疫科)   专业负责人:王筱霞

肾脏风湿免疫科是一个诊疗技术全面、服务意识强,集医疗、教学、科研于一体的科室。由门诊、病房、腹透中心、血透中心四部分组成。目前在编医师12人,护士26人,其中主任医师2人,副主任医师5人。

       近3年科室门诊量逐年上升,全年门诊接诊患者近5万人次。住院病房床位48张,每年住院患者超过840例次。本科室承担大量疑难危重病人的收治和会诊工作,诊治特色包括糖尿病性肾病、难治性尿路感染、尿酸性肾病、狼疮性肾炎等。周一到周六全天开设专科门诊,周一至周五开设慢性肾脏病管理(CKD Club)门诊,并有专职护士进行相关护肾营养宣教。年门诊量5.6万人次,年住院800人次。

 

9、血液内科   专业负责人:刘立根

血液内科具有较为悠久的历史,是上海市早期开展造血干细胞移植工作单位之一,是长宁区血液病诊治中心,曾获上海市第三届临床医疗成果三等奖。收治病种涵盖急慢性白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、血小板减少症、铁过载、各类贫血、不明原因发热及淋巴结肿大待查等常见及少见血液病。血液内科普通病房现开放床位48张;层流洁净病床7张,其中百级病床3张、万级病床4张。年专科门诊20000余人次,病房年出院700人次以上。

 

10、医学影像诊断(影像介入科)   专业负责人:尚鸣异

影像介入科是上海市重点专科,长宁区影像诊疗中心,长宁区医学特色专科,全国工人先锋号。科室下设4个部门:1)常规放射;2CT室;3)磁共振室;4)导管室。目前科室共有84人,其中诊断组拥有各级医技人员62名,其中主任医师3名,副主任医师6名,副主任技师1名,主治医师及主管技师18名,外聘著名专家2名。全科有博士3名,硕士7名,在职研究生4名。

科室设备先进、齐全,拥有东芝Aquilion ONE 320高端科研型CT1台,GE公司32层及16层螺旋CT机各一台,SEMENS Magnetom skyro  3.0T MR机,联影1.5T磁共振一台,DR7台(胸片GE、全身Kodak、西门子、飞利浦),GE Innova 3100 DSA一台,西门子DSA Artis zee floor两台,多功能数字胃肠机 1台(岛津),数字钼靶机2台(GEDS)。年CT诊断13万人次,年磁共振诊断2.3万人次。

  

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