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临床研究

药物临床试验现场检查培训简讯

发布时间:2015-06-04    发布者:药物临床试验机构办(筹)    浏览量:

       为迎接国家食品药品监督管理总局(CFDA)即将对我院进行药物临床试验机构资格认定现场检查,药物临床试验机构办公室于201562日下午4点至7点,在行政楼602室,举办了药物临床试验现场检查的培训会。   

       机构办特邀参与机构资格认定和机构复核的两位国家级检查专家:上海市新华医院机构办公室常务副主任严云教授与上海市长海医院李珍教授,进行现场指导。按照CFDA 现场检查项目的标准,挑选心血管内科两项在研项目与感染科一项归档项目,分别针对三项临床试验的研究者文件夹保存文件、知情同意书签署的注意事项、伦理审查材料、机构办质控报告、试验药物的管理等进行细致的检查。两位教授一边检查临床试验项目,一边向研究者提问,并针对检查出现的问题进行培训。李教授特别提出关于发生SAE由传真方式上报后,需要保留凭证的内容有:对方的传真号码,日期,传真内容的页码,发送者签名等信息。严教授提出了质量体系(QA)与质量控制(QC)的问题,指出研究者不能既是项目参与者又是项目质控员,因此QC应该由与项目无关的人员担任。对于三项试验存在的问题,两位专家作了一一点评和讲解,并就如何提高临床试验质量与研究者们进行了探讨,大家受益匪浅。

       培训会由机构办李玲副主任主持,参会人员主要有申报专业负责人、项目主要研究者和研究团队、质量管理小组成员及机构办工作人员等。

 

药物临床试验机构办(筹)

2015.6.3

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